中國經濟網北京12月27日訊 近日，上海市浦東新區市場監督管理局網站發布行政處罰決定書（滬市監浦處〔2021〕152021001959號）。上海科萊博隱形眼鏡有限公司因存在生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的違法行為，上海市浦東新區市場監督管理局作出了沒收物品的行政處罰。

當事人上海科萊博隱形眼鏡有限公司于2019年3月20日向韓國美光公司購入CLB科萊博?冰彩?軟性親水接觸鏡（批次號：M2028202402、M2037202402、M3013202403、M2033202402）共計30盒。之后于2020年1月20日將上述批次產品銷售給銷售商蘭州科達眼鏡光學有限責任公司，經國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心檢驗，報告編號：G20210866，被判定為總直徑、基弧半徑的標簽、標識不合格。上述批次產品銷售商銷售25盒，抽檢4盒，庫存1盒已召回，故貨值金額認定為2088元。

當事人是醫療器械經銷企業，在經營過程中能如實說明其進貨來源，已履行了《醫療器械監督管理條例》規定的進貨查驗等義務，能提供采購和銷售記錄。當事人經營不符合強制性標準的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（2017）第六十六條第一款第一項的規定。

依據《醫療器械監督管理條例》（2017）第六十六條第二款的規定，決定處罰如下：沒收1盒軟性親水接觸鏡，批次號M2028202402。上海市浦東新區市場監督管理局現要求當事人：于2021年12月30日前履行沒收1盒軟性親水接觸鏡，批次號M2028202402的行政處罰。

CLB科萊博是國內主營彩色隱形眼鏡的企業之一，公司創建于2008年4月份為中國（上海科萊博）和新加坡（CLB VISION)的合資企業，主推新加坡Clearlab公司的隱形眼鏡產品。2008年注冊"CLB科萊博"品牌，2010年3月正式獲得商標注冊證，成為一個真正的國內自主品牌。

《醫療器械監督管理條例》（2017年修正）第六十六條規定：有下列情形之一的，醫療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械再評價：

（一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變；

（二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷；

（三）國務院藥品監督管理部門規定的其他情形。

醫療器械注冊人、備案人應當根據再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫療器械進行改進，并按照規定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案；醫療器械注冊人、備案人未申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監督管理的部門注銷醫療器械注冊證或者取消備案。

省級以上人民政府藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測、評估等情況，對已上市醫療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫療器械注冊證或者取消備案。

負責藥品監督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械不得繼續生產、進口、經營、使用。

以下為原文：

上海市浦東新區市場監督管理局行政處罰決定書

滬市監浦處〔2021〕152021001959號

銀行輸入碼: 2021001959

當事人名稱：上海科萊博隱形眼鏡有限公司

主體資格證照名稱：營業執照

統一社會信用代碼：91310115674586001D

住所：中國（上海）自由貿易試驗區張楊路655號1009室

法定代表人：楊曉文

當事人于2019年3月20日向韓國美光公司購入CLB科萊博?冰彩?軟性親水接觸鏡（批次號：M2028202402、M2037202402、M3013202403、M2033202402）共計30盒。之后于2020年1月20日將上述批次產品銷售給銷售商蘭州科達眼鏡光學有限責任公司，經國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心檢驗，報告編號：G20210866，被判定為總直徑、基弧半徑的標簽、標識不合格。上述批次產品銷售商銷售25盒，抽檢4盒，庫存1盒已召回，故貨值金額認定為2088元。

當事人是醫療器械經銷企業，在經營過程中能如實說明其進貨來源，已履行了《醫療器械監督管理條例》規定的進貨查驗等義務，能提供采購和銷售記錄。

上述事實，主要證據有《現場筆錄》、《詢問筆錄》、《檢驗報告》、《召回通知》等證據佐證。

當事人經營不符合強制性標準的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（2017）第六十六條第一款第一項“……（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；……”的規定。

依據《醫療器械監督管理條例》（2017）第六十六條第二款“……醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。”的規定，決定處罰如下：

沒收1盒軟性親水接觸鏡，批次號M2028202402。

現要求當事人：

于2021年12月30日前履行沒收1盒軟性親水接觸鏡，批次號M2028202402的行政處罰。

如當事人不服本決定，可以在收到本決定書之日起六十日內 依法向浦東新區人民政府申請行政復議；也可以在六個月內直接 向人民法院提起訴訟。

逾期不申請行政復議也不向法院起訴，又不履行行政處罰 決定的，本局可以依法申請人民法院強制執行。

上海市浦東新區市場監督管理局

（印 章）

2021年12月15日

關鍵詞： 當事人 醫療 器械 監督管理 萊博